Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов).

Полный список взаимодействий смотрите в инструкции к препарату.

Во время беременности применение препарата противопоказано.
Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызвать маскулинизацию плода женского пола.

Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных.
контрацептивов в ранний период беременности.

Дезогестрел (Dezogestrel) инструкция по применению

Торговое наименование

Дезогестрел

Международное непатентованное наименование

Дезогестрел

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: дезогестрел 0,075 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 66,445 мг, альфа-токоферол 0,08 мг, по- видон К-30 0,3 мг, кремния диоксид коллоидный 0,1 мг, тальк 0,2 мг, крахмал кукурузный 0,5 мг, стеариновая кислота 0,2 мг, магния стеарат 0,1 мг.

пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 1,36 мг (гипромеллоза 62,50 %, титана диок­сид (Е171) 31,25 %, макрогол 6,25 %).

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарствен­ного препарата: лактозы моногидрат (см. разделы «Противопоказания», «Особые указа­ния»).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены.

Код АТХ

G03AC09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Дезогестрел — это гестаген содержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестаген содержащим пероральным контрацептив­ным препаратам («мини-пили») дезогестрел лучше всего подходит для применения во

время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили» контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.

При исследовании применения дезогестрела в течение 2 циклов частота овуляции, опреде­ленная по уровню прогестерона выше 16 нмоль/л в течение 5 последовательных дней, со­ставила 1% (1/103) при 95% ДИ 0,02%-5,29% в группе всех включенных в исследование пациентов (ошибка пациента и неэффективность метода). Подавление овуляции достига­лось с первого цикла применения препарата. В этом исследовании при прекращении приема препарата, после применения в течение 2 циклов (56 последовательных дней), овуляция происходила в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).

В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропу­щенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражаю­щий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования кон­трацептива) дезогестрела в группе всех включенных в исследование пациентов составил 0,4 (95% ДИ: 0,09-1,20) по сравнению с 1,6 (95% ДИ: 0,42-3,96) для 30 мкг левоноргестрела. Индекс Перля при приеме дезогестрела сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов в общей популяции принимающих пероральные контрацеп­тивы. Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клини­чески значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей ге­мостаза.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически ак­тивный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таб­летки внутрь, и абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Распределение

Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с аль­бумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм

Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный мета­болит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется через образование сульфатных и глю- куронидных конъюгатов.

Выведение

Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения около 30 часов как при однократ­ном, так и при многократном приеме препарата. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 4-5 дней. Плазменный клиренс после внутривенного введения этоно- гестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде конъюгатов почками и ки­шечником (в соотношении 1,5:1). У женщин, кормящих грудью, этоногестрел экскретиру- ется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма крови 0,37-0,55. Поэтому при при­мерном потреблении грудного молока 150 мл/кг/сутки новорожденный может получить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

Показания к применению

Лекарственный препарат Дезогестрел показан к применению у взрослых в качестве контра­цепции.

Противопоказания

Не следует принимать гестагенсодержащие контрацептивы при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При его появлении во время приема препарата следует немед­ленно прекратить прием препарата.

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веще­ству препарата.
• Установленная или предполагаемая беременность.
• Наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глу­боких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии).
• Наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются).
• Установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.
• Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
• Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорб- ция.

Безопасность и эффективность применения 18 лет препарата у подростков в возрасте младше не установлены.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу от применения гестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием дезогестрела (см. раздел «Особые указания»). В случае ухудшения, обострения заболевания или возникнове­ния любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения дезогестрела.

• Устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата, или при неэффек­тивности антигипертензивной терапии.
• Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе: женщина должна быть пре­дупреждена о возможности рецидива.
• Длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием.
• Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени.
• Печеночная недостаточность в анамнезе.
• Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения дезогестрела.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано.

Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов мо­гут вызвать маскулинизацию плода женского пола.

Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожден­ных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Фармакологические данные различных комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дезогестрел, также не пока­зали увеличенного риска.

Период грудного вскармливания

Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жи­ров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребенка может поступить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сутки грудного молока). Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4-8-й недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 (n=32) или 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного разви­тия не выявила каких-либо различий с малышами, чьи матери использовали медные внут- риматочные спирали. Имеющиеся данные говорят, что дезогестрел можно применять во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием грудного ребенка, чья мать применяет дезогестрел.

Способ применения и дозы

Таблетки препарата следует принимать внутрь.

Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек

Клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов у пациентов с печеночной недостаточ­ностью может быть нарушен, применение препарата Дезогестрел женщинам не показано до тех пор, пока показатели функции печени не нормализируются (см. раздел «Противопока­зания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Дезогестрел у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Как следует принимать препарат Дезогестрел

Таблетки следует принимать внутрь в том порядке, который указан на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим коли­чеством жидкости. Ежедневно необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Дезогестрел

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов (в тече­ние последнего месяца)

Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (в 1 -й день менструаль­ного кровотечения). Допускается начинать прием на 2-5 день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пла­стыря)

Женщина должна начать прием препарата Дезогестрел предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки комбинированного перорального контра­цептива (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления ваги­нального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнитель­ной контрацепции.

Самое позднее женщина может также начать прием препарата Дезогестрел на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на сле­дующий день после приема плацебо таблеток предыдущего комбинированного перораль- ного контрацептива (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять допол­нительный барьерный метод контрацепции.

Переход с других гестагенсодержащих препаратов («мини-пили», инъекции, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Дезогестрел в любой день. Женщина, использующая имплантат или внутриматочную систему — в день их удаления. Женщина, принимающая инъекционные формы контрацептивов — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта, сделанного в первом триместре

После аборта, сделанного в первом триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта, сделанного во втором триместре

Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во втором три­местре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции ь течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Дезогестрел уже были половые контакты, до начала применения препа­рата следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Для кормящих грудью женщин см. раздел «Применение в период беременности и грудного вскармливания».

Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 ч. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме таблетки составляет больше 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекоменда­циям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасы­вание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающи­мися приема пропущенных таблеток.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), зарегистрированной в клинических иссле­дованиях дезогестрела, была нерегулярность кровотечения. До 50% женщин, принимавших дезогестрел, сообщали об ациклических кровотечениях разной степени. Так как препарат, в отличии от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, подавляет овуляцию почти в 100% случаев, нерегулярные кровотечения отмечаются чаще, чем при приеме дру­гих контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин такие кровотече­ния могут стать более частыми, в то время как у других 20% кровотечения могут стать ме­нее частыми или вовсе отсутствовать. Кроме того, может увеличиваться продолжитель­ность вагинального кровотечения. После 2 циклов применения препарата частота ацикли­ческих кровотечений уменьшается. Информирование, наблюдение врачом и ведение днев­ника менструаций может повысить комплаентность к лечению за счет понимания характера кровотечений. Другими наиболее частыми НР (>2, дезогестрела были: акне, перепады настроения, боль в груди, тошнота и увеличение массы тела.

НР, возможные при применении дезогестрела, распределены по системно-органным клас­сам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (>1/100), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (<1/1000):

Кроме того, во время пострегистрационного наблюдения сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

У женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдались различные серьезные нежелательные реакции, включая венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы

Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. В этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и у молодых девушек — незначи­тельное вагинальное кровотечение.

Лечение

Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными сред­ствами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов).

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами — индукторами микросомальных ферментов печени (прежде всего ферментов системы цитохрома P450 (CYP)), что может привести к увеличенному клиренсу и умень­шению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности пе- роральных контрацептивов, в том числе и дезогестрела. К таким лекарственным средствам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, бозентан, примидон, карбама- зепин, рифампицин; а также возможно, окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфина- вир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и рас­тительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препа­рата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продол­жаться приблизительно 28 дней.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ин­гибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обрат­ной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или умень­шать концентрацию в плазме прогестинов, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клини­чески значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или раститель­ных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сооб­щить, что эффективность дезогестрела может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему дезогестрела следует использовать барь­ерный метод контрацепции.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные печеночные ферменты, необходимо рассмотреть возможность использования альтернатив­ного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, инду­цирующих микросомальные печеночные ферменты.

Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестинов в плазме крови, в том числе и это — ногестрела активного метаболита дезогестрела.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует посту­пать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблеток (см. раздел «Способ приме­нения и дозы»).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повы­шаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска, следует тщательно­

взвесить преимущества и возможный вред применения гестагенов. Этот вопрос сле­дует обсудить с пациенткой еще до начала приема дезогестрела. В случае обострения забо­леваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состо­яний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить вопрос о необходимости отмены дезогестрела.

• Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов риск того, что у женщины будет диа­гностирован рак молочной железы незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения перораль- ных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от воз­раста женщины во время использования комбинированных пероральных контрацепти­вов. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы (в тече­ние 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено ниже в таблице.

Риск у женщин, применяющих гестагенсодержащие контрацептивы, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при использовании комбинированных пероральных контрацептивов. Однако данные для гестагенсодержащих контрацептивов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с приемом комбинированных пероральных контрацептивов, является небольшим. Рак молочной железы, диагности­руемый у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, имеет тенденцию быть менее клинически развитым, чем рак, диагностируемый у жен­щин, которые никогда не применяли комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск у женщин, применяющих комбинированные пероральные контра­цептивы, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффек­тами препарата или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени жен­щина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.

В случае развития устойчивой гипертензии на фоне приема дезогестрела, а также при неэффективности антигипертензивной терапии при значимом повышении артериаль­ного давления следует рассмотреть возможность отмены приема дезогестрела.

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением комби­нированных пероральных контрацептивов и повышенной частотой возникновения ве­нозных тромбоэмболий (ВТЭ), тромбоз глубоких вен (ТГВ) и эмболия легочной арте­рии (ЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацеп­тива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата следует отменить в случае развития тромбоза. Следует рассмотреть возможность отмены при­ема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией или за­болеванием.

Женщина с тромбоэмболией в анамнезе должна быть информирована о возможном ре­цидиве.

Хотя гестагены могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять терапевтическую схему у больных сахарным диабетом, применяющих геста- генсодержащие пероральные контрацептивы. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых меся­цев приема препарата.

Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени не­известно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на ми­неральную плотность костной ткани.

Предупреждение внематочной беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами не столь эффективно, как при применении комбини­рованный: пероральнык контрацептивах, поскольку при применении гестагенсодержа- щих контрацептивов часто происходит овуляция. Несмотря на то, что дезогестрел эф­фективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или болей в животе следует исклю­чить внематочную

• Беременность при проведении дифференциальной диагностики.
• В редких случаях развивалась хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения дезогестрела.
• На фоне беременности и во время применения стероидных половых гормонов были от­мечены следующие состояния, хотя их взаимосвязь с гестагенами окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Си- денхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследствен­ный) ангионевротический отек.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно собрать анамнез у женщины и провести тщательное гинекологическое обследование для исключения беременности. Перед назна­чением препарата следует установить причину нарушений менструального цикла, напри­мер, олигоменореи и аменореи. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (периодичность осмотров — не ме­нее 1 раза в год). Если назначаемый препарат может повлиять на латентное или существу­ющее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

Несмотря на регулярный прием дезогестрела, иногда могут возникать нерегулярные кровя­нистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности прием препарата следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что дезогестрел не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата может быть снижена в случае пропуска приема таблеток (см. раз­дел «Способ применения и дозы»), желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию это- ногестрела — активного метаболита дезогестрела, в плазме крови (см. раздел «Взаимодей­ствие с другими лекарственными средствами»).

Изменения характера менструаций

Во время приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин вагинальные кровотечения могут стать более частыми или более продолжительными, в то время как у других женщин эти кровотечения могут стать более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от этого метода кон­трацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими начать прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка вагинальных кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликулов может достигать размеров, превышающих тако­вые в нормальном цикле. В общем эти увеличенные фолликулы исчезают спонтанно. Часто это протекает без симптомов; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные исследования

Данные, полученные в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, пока­зали, что применение гормональных контрацептивов может оказывать влияние на резуль­таты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) бел­ков в плазме крови, например, на глобулин, связывающий кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибри- нолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к гестагенсодержащим контрацептивам. Вспомогательные вещества

Препарат Дезогестрел содержит лактозу, поэтому женщины, имеющие редкие наследствен­ные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что дезогестрел не оказывает влия­ния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг.

По 28 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в лами­нированном алюминиевом саше. По 1 ламинированному алюминиевому саше вместе с ин­струкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье, Республика Северная Македония

Производитель

Люпин Лимитед

Плот № М-2 и М-2А, СЕЗ, Фаза-II, Зона МИСК, Аппарель Парк, Питампур, Дистт.Дхар-454 775, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «АЛКАЛОИД-РУС»

Российская Федерация, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. 1/1а

Тел.: (495) 502-92-97

E-mail: [email protected]