Торговое наименование

Декскетопрофен.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Декскетопрофен.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,90 мг в пересчете на декскетопрофен 25,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал кукурузный прежелатинизированный. кроскармеллоза натрия, глицерида дистеарат; состав оболочки: готовая смесь для пленочной оболочки белая (гипромеллоза. титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль)).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтпческая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX

М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая е только прямое, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что деке тсе то про фе на трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4-6 ч.

Время достижения максимальной концентрации (ТСщах) декскетопрофена в плазме крови после приема внутрь составляет в среднем 30 мин (15-60 мин).

Фармакокинетика

Абсорбция

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается ТСтах,- снижается Стах), при этом площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.

Распределение

Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч.

Среднее значение объема распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг как у препарата с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %). По данным фармакокинетических исследований при многократном приеме декскетопрофена значения показателей Стах и AUC после приема последней дозы не отличаются от значений после его однократного приема, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Биотрансформация и элиминация

После приема декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч.

Показании к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

• гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
• развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние):
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пыо);
• прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• хроническая болезнь почек: стадии За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²), 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м²) и 5 (СКФ < 15 мл- мин/1,73 м²);
• фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе;
• тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• тяжелая сердечная недостаточность (III—IV класс по классификации NYHA);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• беременность в сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию), хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, обезвоживание, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), у пациентов, непосредственно после обширных хирургических вмешательств, нарушения кроветворения, у пожилых пациентов старше 65 лет (в т. ч. получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудною вскармливания

Беременность

Применение декскетопрофена при беременности в сроке более 20 недель противопоказано. Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие.

Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца ( -1-1.5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери. Не следует применять НГ1ВГ1 женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недели беременности возможно только в случае, когда польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Лактация

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Применение декскетопрофена в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

Режим дозирования

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки препарата Декскетопрофен) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Декскетопрофен) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.

Препарат Декскетопрофен не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты 65 лет и старше

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Декскетопрофен. начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Декскетопрофен у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60 89 мл/мии/1,73 м²) — лечение препаратом Декскетопрофен следует начинать с минимальной рекомендованной дозы иод наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен у пациентов с хронической болезнью почек стадий За (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м²), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²), 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м²) и 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани;

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, сонливость, головокружение;

Редко: парестезии, обморок.

Нарушения со стороны психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Очень редко: звон в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения;

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: приливы;

Редко: повышение артериального давления;

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: брадипноэ;

Очень редко: бропхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и/или рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;

Нечасто: гастрит, сухость во рту. запор, метеоризм;

Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного факта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация;

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: кожная сыпь;

Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция фотосенсибилизации, кожный зуд.

Нарушения питания и обмена веществ

Редко: анорексия.

Системные нарушения и реакции в месте введения препарата

Нечасто: утомляемость, астения, боль, ригидность мышц, общее недомогание;

Редко: периферические отеки.

Дополнительные методы исследования

Редко: отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП. Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки препарата Декскетопрофен неизвестны.

Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном или избыточном приеме препарата следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. При приеме взрослым или ребенком препарата в дозе более 5 мг/кг необходимо в течение часа принять внутрь активированный уголь; гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приведенное ниже лекарственное взаимодействие характерно для всех НПВП, включая декскетопрофен.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилатами в высоких дозах (более 3 г/сут)

Одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

• С антикоагулянтами

НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

• С гепарином

Повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

• С препаратами лития

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

• С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более)

Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

• С глюкокортикостероидами

Повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.

• Производные гидантоина и сульфаниламиды

Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности

• С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.

• С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед)

Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

• С пентоксифиллином

Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.

• С зидовудином

Риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели от начала комбинированного лечения.

• С пероральными гипогликемическими препаратами

НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

• С бета-адреноблокаторами

Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с ингибированием НПВП синтеза простагландинов.

• С циклоспорином и такролимусом

Возможно усиление их нефротоксичности за счет воздействия НПВП на ренальные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

• С тромболитическими препаратами

Повышается риск развития кровотечений.

• С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).

• С пробенецидом

Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

• С сердечными гликозидами

НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

• С мифепристоном

Существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

• С хинолонами

Данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

• С тенофовиром

При одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.

• С деферазироксом

При одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферазироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

• С пеметрекседом

При одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) — следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особые указания

При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует избегать применения препарата Декскетопрофен в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные побочные эффекта можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Декскетопрофен, его прием следует прекратить.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ Следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или е применении других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотрел, возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно- кишечном кровотечении), особенно на начальных стациях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: иероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, АСК.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.

В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.

Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отеков, связанных с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП. особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно­сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в связи с чем назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз (например, варфарин или другие кумарины, или гспарины), не рекомендовано.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожине реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, но-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т. к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствителыюсти применение препарата Декскетопрофен следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с врожденными нарушениями метаболизма норфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствителыюсти (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Декскетопрофен. Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических реакций на АСК и/или НИВП, чем остальная популяция. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспьт. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно.

Поэтому при ветряной оспе применение препарата Декскетопрофен следует избегать. Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Педиатрическая популяция

Безопасность применения у детей не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Декскетопрофен может вызывать побочные действия, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ; ПВХ/ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой или блистер из комбинированного материала (OPA/AL/PVC) и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией но применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

АО «Биоком», Россия,
Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54
Телефон: +7 (495) 646-28-68
e-mail: [email protected]

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Биоком», Россия

355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54.