Листок-вкладыш — информация для пациента

Дексалгин®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыш а.

Содержание листка-вкладьппа

1. Что из себя представляет препарат Дексалгин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дексалгин®
3. Прием препарата Дексалгин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дексалгин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дексалгин® и для чего его применяют.

Действующим веществом препарата Дексалгин® является декскетопрофена трометамол, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «противовоспа­лительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты».

Препарат Дексалгин® представляет собой обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное средство.

Показания к применению

Препарат Дексалгин® показан к применению у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Способ действия препарата Дексалгин®

Препарат Дексалгин® блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего подавляет синтез простагландинов (вещества, способствующие возникновению боли, воспаления и повышению температуры тела).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дексалгин®.

Противопоказания

Не используйте препарат Дексалгин ®:

• Если у Вас повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел 6);
• Если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП имели место приступы астмы, бронхоспазма (свистящее дыхание), острого ринита (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа) или появление носовых полипов (уплотнения в носу), появление крапивницы (кожная сыпь) или ангионевротического отека (отек лица в области глаз, губ или языка, либо затруднение дыхания);
• Если у Вас имели место фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) в период лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (лекарственные средства, применяющиеся для снижения содержания жиров в крови);
• Если у Вас имели место желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (прободения, возникновение отверстия в стенке желудка), в том числе связанные с предшествующим применением НПВП;
• Если у Вас хроническая диспепсия (например, боль, нарушение пищеварения, дискомфорт в животе);
• Если у Вас обострение эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• Если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• Если Вы страдаете болезнью Крош, неспецифическим язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания разных отделов кишечника);
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью); Если у Вас активное заболевание печени;
• Если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• Если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м²);
•  Если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• Если у Вас было или предстоит проведение коронарного шунтирования (операция по восстановлению тока крови в сосудах сердца);
• Если у Вас геморрагический диатез (болезнь с повышенной кровоточивостью) и другие нарушения коагуляции (свертывания крови);
• Если у Вас тяжелое обезвоживание (потеряли много жидкости) в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости;
• Если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• Если Вы беременны или Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дексалгнн® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас есть или были следующие состояния:

• Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом;
• В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности Вам необходимо прекратить применение препарата Дексалгин® и обратиться за медицинской помощью.
• Если Ваш возраст старше 65 лет. Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается (см. раздел 4). Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы.
• Если у Вас в прошлом имели место воспалительные заболевания слизистой пищевода (эзофагит), желудка (гастрит) и/или язвенная болезнь, то перед началом применения препарата (как и в случаях с другими НПВП) убедитесь, что эти заболевания находятся вне обострения.
• Если у Вас имеются симптомы патологии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта Вам следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. При появлении таких симптомов, как боль в животе, рвота кровью или «кофейной гущей», черный кал мягкой консистенции — немедленно сообщите об этом врачу. В основном это происходит на начальных этапах лечения.
• Если у Вас имеется или имели место в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), особенно осложненные кровотечением или перфорацией (образование дефекта (отверстия) в стенке желудка или кишечника). Существует риск обострения этих заболеваний.
  Риск развития желудочно-кишечного кровотечения из пептической язвы или ее перфорации повышается при увеличении дозы НПВП. Если у вас развилось желудочно-кишечное кровотечение при применении препарата Дексалгин®, Вам следует прекратить его применение.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные средства), препараты, препятствующие образованию тромбов («сгустков») — антикоагулянты или антиагреганты, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Ваш врач может назначить Вам средство, оказывающее защитное действие на желудок (например, мизопростол или лекарственные средства, подавляющие выработку кислоты в желудке).
• Если у Вас имеет место нарушение работы почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73 м²), так как прием НПВП может вызвать ухудшение работы почек, что приведет к нарушению оттока жидкости из организма, развитию отеков.
• Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.
• Если у Вас имеет место снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия) вследствие обезвоживания (потеря большого количества жидкости в результате рвоты или диареи). Развитие гиповолемии и повышение риска повреждения почек также возможно если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики). В период лечения Вам необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки;
• Если Вы недавно перенесли большую хирургическую операцию;
• Если у Вас нарушена работа печени, данный препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение «печеночных» показателей, сильное повышение уровня таких веществ как аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (AJIT). При повышении таких показателей лечение препаратом следует прекратить. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
• Если у Вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, заболевания сосудов (артерий) рук и ног и/или заболевания сосудов головного мозга, то данный препарат следует принимать с осторожностью. Применение препарата Дексалгин® может быть связано с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (инсульт);
• Если у Вас сердечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, то Вам необходимы контроль и рекомендации со стороны врача. Вместе с применением НПВП может увеличиться риск развития сердечной недостаточности, описаны случаи задержки жидкости в организме и отеки;
• Если у Вас есть факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, повышенное артериальное давление, повышенное содержание жиров в крови (гиперлипидемия), нарушение всасывания глюкозы (сахарный диабет), курение), особенно, если Вы пожилого возраста, то данный препарат следует применять с осторожностью;
• Если у Вас врожденные нарушения обмена порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию) требуется особая осторожность при назначении препарата, консультация лечащего врача;
• Если у Вас нарушение созревания клеток крови (нарушение кроветворения);
• Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у Вас на фоне применения НПВП отмечались кожные реакции, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить. Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфо л нативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии.
• Если у Вас ветряная оспа, поскольку в особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Дексалгин® следует избегать.
• Препарат Дексалгин® способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний, такие как повышение температуры и боль. Если Вы применяете данный препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу.
• Если Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, поскольку Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные. При применении препарата могут иметь место приступы астмы или спазм бронхов (затруднение дыхания), особенно у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
• Если у Вас имеет место инфекционный процесс, локализующийся в мягких тканях, Вам необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Если при применении препарата симптомы бактериальной инфекции развиваются и усугубляются Вам необходимо обратить внимание врача на это.
• Если врач считает, что Вам необходимо более длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа крови.
• Следует избегать применения препарата Дексалгин® в сочетании с другими НПВП.
• Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дексалгин® не установлены.

Другие препараты и препарат Дексалгин®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

• С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты (противовоспалительные средства) в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.
• С антикоагулянтами (лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов («сгустков») крови): НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов, и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния пациента и лабораторных показателей.
• С гепарином (лекарственное средство, препятствующее образованию тромбов («сгустков») крови): повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
• С глюкокортикостероидами (гормональные противовоспалительные средства): повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
• С препаратами лития, (лекарственные препараты для лечения расстройств, связанных с настроением, и при некоторых видах депрессии): НПВП повышают содержание лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем содержание лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофена, при коррекции его дозы, и отмене препарата.
• С метотрексатом (препарат для лечения онкологических заболеваний) в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности (токсическое воздействие на образование клеток крови) метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП (клиренс — количество крови, которое почки могут очистить за одну минуту).
• С гидантоинами (лекарственные препараты, применяемые при эпилепсии) и сульфаниламидными препаратами (лекарственные препараты, применяемые при бактериальных инфекциях): риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

• С диуретиками (мочегонные препараты), ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II (лекарственные препараты, применяемые при повышении артериального давления и заболеваниях сердца), антибиотиками из группы аминогликозидов: деке кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств.
• У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый характер.
• При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения.
• С метотрексатом (препарат для лечения онкологических заболеваний) в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности (токсическое воздействие на образование клеток крови) метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
• С пентоксифиллином (лекарственный препарат, используемый при нарушениях периферического кровообращения): повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический контроль и регулярная проверка времени кровотечения.
• С зидовудином (препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИД): риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
• С гипогликемическими препаратами (лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови) для приема внутрь: НПВП могут усиливать сахароснижающее действие сульфонилмочевины.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

• С p-адреноблокаторами (лекарственные препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца): НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект p-адреноблокаторов в связи с ингибированием синтеза простагландинов.
• С циклоспорином и такролимусом (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения отторжения органов после их пересадки): НПВП могут увеличивать нефротоксичность. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
• С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
• С антиагрегантами (лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии и тревоги): увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрел).
• С пробенецидом (лекарственный препарат для лечения подагры): возможно повышение содержания декскетопрофена в плазме крови.
• С сердечными гликозидами (препараты для лечения сердечной недостаточности): НПВП могут приводить к повышению содержания гликозидов в плазме.
• С мифепристоном (препарат для прерывания беременности): существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
• С хинолонами (препараты для лечения бактериальных инфекций): данные экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
• С тенофовиром (противовирусный препарат): при одновременном применении с НПВП может повышаться содержание мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
• С деферасироксом (препарат, применяемый при передозировке железа): при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
• С пеметрекседом (противоопухолевый препарат): при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) — следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Препарат Дексалогин® с алкоголем

Одна ампула препарата Дексалгин® содержит 12,35 об.% этанола (что соответствует 200 мг этанола (алкоголя) в пересчете на одну ампулу), и эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающим алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении пациентам из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности плода. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Лактация

Не применяйте препарат Дексалгин® в период грудного вскармливания. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Фертильность

Фертильность это способность производить жизнеспособное потомство.

Препарат Дексалгин® как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дексалгин® может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут.

Препарат Дексалгин® содержит этанол и нат

Одна ампула препарата Дексалгин® содержит 12,35 об.% этанола (см. «Препарат Дексалгин® с алкоголем»).

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически не содержит натрия.

3. Применение препарата Дексалгин®.

Всегда применяйте препарат Дексалгин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени.

Препарат Дексалгин® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг (1 ампула) каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг (3 ампулы).

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат Дексалгин®’ можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг (1 ампула).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) — лечение препаратом Дексалгин® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ<59 мл/мин/1,73м²) противопоказано.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата Дексалгин® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг функции печени. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

При применении препарата Дексалгин® внутримышечно или внутривенно струйно препарат

необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Препарат Дексалгин® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Информацию о работе с препаратом при внутривенном введении см. раздел 6 (сведения для медицинских работников).

Продолжительность терапии

Препарат Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Если Вы применили препарата Дексалгин® больше, чем следовало

Если Вы применили слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой эту упаковку с препаратом или этот листок-вкладыш.

Симптомы

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайном применении препарата в избыточных дозах Вам следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Необходимо начать симптоматическое лечение, соответствующее Вашему состоянию. Декскетопрофен может выводится из организма с помощью диализа.

Если Вы забыли применить препарат Декеалгин®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Используйте следующую обычную дозу, когда это необходимо (см. раздел 3).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Декеалгин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Прекратите применение препарата Декеалгин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ситуациях, описываемых ниже:

Нежелательные реакции, которые могут возникать редко, не более чем у 1 из 1000:

• Если у Вас внезапное затруднение дыхания, затруднение, боль при глотании, чувство инородного тела в горле; приглушенность, осиплость голоса.
• Если у Вас изжога, боль вверху живота, боль на голодный желудок, которая уменьшается после еды, что может быть признаками пептической язвы. Существует опасность осложнений, таких как прободение язвы, которое сопровождается резкой интенсивной болью или язвенным кровотечением.
• Если у Вас значительно снизилось мочевыделение (до 100 мл в сутки) — это может быть признаком острой почечной недостаточности, и требует немедленного обращения за медицинской помощью.

Нежелательные реакции, которые могут возникать очень редко, не более чем у 1 из 10000:

• Если у Вас на любом участке кожи появляются волдыри, шелушение или кровянистые выделения с зудящей неровной сыпью или без нее. Может затрагивать Ваши губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги. При этом могут быть симптомы, похожие на грипп — высокая температура, боль в горле, недомогание. Такие серьезные проблемы требуют неотложной медицинской помощи.
• Если у Вас кровь в моче, изменение количества выделяемой мочи или отеки, особенно ног, лодыжек или ступней. Это может быть вызвано серьезными проблемами с почками.
• У Вас отек лица, губ или горла, из-за которого трудно глотать, дышать или у Вас появились хрипы или стеснение в груди, а также зуд и сыпь на коже. Это может означать, что у Вас тяжелая аллергическая реакция.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Декеалгин®:

Нежелательные реакции, которые могут возникать часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):

• тошнота
• рвота
• боль в месте инъекции
• реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение содержания эритроцитов в крови (анемия)
• бессонница
• головная боль
• головокружение
• сонливость
• нечеткость зрения
• снижение артериального давления
• покраснение лица и шеи
• боль в животе
• диспепсия
• диарея
• запор
• рвота кровью
• сухость во рту
• дерматит
• кожный зуд
• сыпь
• повышенное потоотделение
• лихорадка
• утомляемость
• боль
• озноб

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• анорексия
•  нарушения чувствительности по типу покалывания (парастезии)

• состояние обморока
• звон в ушах
• внеочередное сокращение сердца (экстраеистолия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• повышение артериального давления
• воспаление поверхностных вен вследствие образования тромбов (тромбофлебит поверхностных вен)
• урежение дыхания
• повреждение клеток печени (гепатит)
• крапивница
• угревая сыпь (акне)
• скованность мышц (ригидность)
• скованность в суставах
• мышечные судороги
• боль в спине
• повышение содержания кетоновых тел в моче (кетонурия)
• повышение содержания белков в моче (протеинурия)
•  нарушения менструального цикла
• нарушения со стороны предстательной железы
• периферические отеки (например, отек в области лодыжек, стоп
• отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (анализ крови)

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• пониженное количество нейтрофилов (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• затрязнение проходимости дыхательных путей (бронхоспазм)
• затрудненное и учащенное дыхание (одышка)

По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения о сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или с работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Телефон: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20
Эл. почта: [email protected]
Эл. сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени
академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Эл. почта: [email protected]
Эл. сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + (375 17) 242-00-29
Эл. почта: [email protected]
Эл. сайта: www.rceth.by

Республика Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02
Эл. почта: [email protected]
Эл. сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул.З-я линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: + (996 312) 21-92-78; + (996 312) 21-92-86
Эл. почта: [email protected]
Эл. сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дексалгин®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, после слов: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Условия хранения после разбавления лекарственного препарата.

Приготовленный раствор для внутривенного введения Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

После разбавления раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Декеалгин® содержит

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол.

Каждая ампула (2 мл) содержит 73,8 мг декскетопрофена трометамола (в пересчете на декскетопрофен — 50 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Этанол (спирт этиловый) (96 %),
• натрия хлорид,
• 1 М раствор натрия гидроксида,
• вода для инъекций.

Внешний вид препарата Дексалгин® и содержимое его упаковки

Дексалгин®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный, бесцветный раствор со слабым характерным запахом спирта.

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 1, 5 или 10 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддон) с листком-вкладыш ем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург 1, Авеню де ла Гар L-1611, Люксембург

Производитель

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия Виа Сеттэ Санти, 3 50131 Флоренция Италия

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения по адресу:

Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495)785-01-00
Факс: +7 (495)785-01-01
Эл. почта: [email protected]

Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
0070, г. Ереван, ул. Каджазнуни, д. 4/1,
Телефон.: + (374 10) 500 771; + (374 10) 500 773
Факс: + (374 10) 500 772
Эл. почта: [email protected]

Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: +(375 17) 270-26 -80, +(375 17) 270-26-81
Факс: +(375 17) 270-26-84
Эл. почта: [email protected]

Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан 050051, г. .Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244 6183, +7 (727) 244 6184, +7 (727) 244 6185
Эл. почта: [email protected]

Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-61-42, +(996 312) 30-60-38
Факс: +(996 312)30-61-85
Эл. почта: [email protected]

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Дексалгин® содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин® можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с. При применении препарата Дексалгин® внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Внутривенная инфузия

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Препарат Дексалгин® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить.

Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твердые частицы, использовать нельзя.

Информацию о работе с препаратом при внутримышечном введении см. раздел 3.

Препарат Дексалгин® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), т.к. содержит в своем составе этанол.

Совместимость

Препарат Дексалгин® можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат Дексалгин® разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Препарат Дексалгин® нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в результате образуется осадок.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

При хранении разведенных растворов препарата Дексалгин® в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.